Die Europäische Kommission (EC) hat Pomalidomid für die Behandlung von bestimmten Patienten mit multiplem Myelom zugelassen. Der europäische Markenname für die Substanz wird voraussichtlich "Imnovid" lauten, obwohl die endgültige Zulassung für diesen Namen noch aussteht.

In den Vereinigten Staaten wird Pomalidomid unter dem Markennamen Poma­lyst vertrieben. Es wurde zu Beginn des Jahres von der US-amerikanischen Food und Drug Administration (FDA) als neue Behandlung für das Myelom zugelassen.

Die EG hat Imnovid in Kombination mit Dexamethason für den Gebrauch bei Patienten mit multiplen Myelom zugelassen, die mindestens zwei Vortherapien, einschließlich Revlimid (Lenalidomid) und Velcade (Bortezo­mib), erhalten haben und trotzdem eine Krankheitsprogression aufweisen.

Die europäische Zulassung folgt der Empfehlung eines europäischen Arzneimittel-Beratungsausschusses, der im Mai eine positive Meinung hinsichtlich der Zulassung von Pomalidomid abgegeben hat (siehe ver­wandte Nachrichten von Myeloma Beacon; auf Englisch).

Die EG-Entscheidung ermöglicht es, dass Imnovid in allen 27 Ländern der Europäischen Union sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein als Behandlung für die angegebenen Myelompatienten vertrieben werden kann.

Das genaue Timing der Verfügbarkeit von Imnovid in den einzelnen europäischen Ländern hängt jedoch von Celgene, dem Hersteller des Medikaments, ab. Die Firma entscheidet, wann das Medikament in jedem Land eingeführt wird.

Die Entscheidungen von Celgene in dieser Hinsicht werden teilweise dadurch beeinflusst, wie lange die Firma braucht, um den Preis des Medikaments und /oder dessen Erstattung mit nationalen Behörden zu verhandeln. Solche Verhandlungen können oft sechs Monate oder länger dauern.

Laut einem Sprecher von Celgene wird Imnovid voraussichtlich zuerst in einem Monat in Deutschland gestartet. Starts in anderen Ländern, wie Frankreich und Spanien, werden ein paar Monate später erwartet.

Die letzte europaweite Zulassung einer neuen Myelomtherapie vor Imnovid war im April 2008, als die EG Thalidomid als Behandlung für das multiple Myelom genehmigte. Kyprolis (Carfilzomib), eine weitere neue Myelomtherapie, wurde im letzten Jahr in den Vereinigten Staaten nach seiner FDA-Zulassung im Juli 2012 eingeführt. Jedoch hat Onyx Pharmaceuticals, die Kyprolis vertreibt, noch keine Zulassung des Medika­mentes in Europa beantragt.

Imnovid ist Revlimid (Lenalidomid) und Thalidomid chemisch ähnlich. Alle drei Substanzen werden oral als Kapsel oder Tablette verabreicht. Die drei Substanzen bilden zusammen die Gruppe der immunmodu­la­tor­ischen Substanzen.

Celgene vermarktet Revlimid und Thalidomid in den Vereinigten Staaten und international.

Dr. Henk Lokhorst vom University Medical Center in Utrecht wurde von Myeloma Beacon zu der Zulassung von Imnovid befragt: "Das sind fantastische Nachrichten für die Ärzte, die Myelompatienten behandeln, und besonders für Patienten, die auf die Zulassung von Imnovid gewartet haben“.

Dr. Antonio Palumbo von der Universität in Turin hat Myeloma Beacon gegenüber erklärt, dass "Poma­lido­mid [Imnovid] Lenalidomid [Revlimid] folgt und die Wirkung von Lenalidomid verstärkt", so dass Imnovid "als eine Erweiterung der Lenalidomid-Therapie betrachtet werden kann, wenn Lenalidomid unwirksam wird."

Die EG-Zulassung von Imnovid basiert auf Daten der klinischen Phase 3 "MM 003"-Studie bei rezidivierten oder refraktären Myelompatienten. Die Studie schloss 455 schwer vorbehandelte Myelompatienten ein und hat die Behandlung mit Imnovid plus niedrig dosiertem Dexamethason mit der Behandlung mit hoch dosiertem Dexamethason allein verglichen.

Patienten im Arm mit Imnovid und niedrig dosiertem Dexamethason der MM 003 Studie hatten ein statis­tisch längeres progressionsfreies Überleben (im Mittel von 3,6 Monaten) als Patienten im Arm mit hoch dosiertem Dexamethason (1,8 Monate).

Aktualisierte Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass auch das mittlere Gesamtüberleben für Patienten, die mit Imnovid behandelt wurden, bedeutend länger war (12,7 Monate) als für diejenigen, die mit Dexa­metha­son alleine behandelt wurden (8,1 Monate).

Ergebnisse der MM 003 Studie wurden auf den Sitzungen der amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (ASCO) und der European Hematology Association (EHA) im Juni präsentiert (siehe verwandte Nachrichten von Myeloma Beacon; Präsentation [pdf] mit freundlicher Genehmigung von Dr. Katja Weisel; auf Englisch).

In den Imnovid -Studien waren die häufigsten schweren Nebenwirkungen niedrige rote Blutkörperchen, Leukozyten- und Thrombozytenzahlen, sowie Infektionen wie Lungenentzündung.

Bis Imnovid in Europa verfügbar ist, können Patienten, die dafür in Frage kommen, Imnovid im Rahmen von klinischen Studien erhalten, die überall in Europa durchgeführt werden. Dazu gehört die STRATUS-Studie und IFM2010-02-Studie (Frankreich). Eine zusätzliche klinische Studie wird demnächst in Großbritannien geöffnet. Zusätzliche Details über diese Studie werden 2014 verfügbar sein.

Für weitere Informationen über die EG-Zulassung von Imnovid, siehe die Presseinformation von Cel­gene (auf Englisch) und die offizielle europäische Packunsbeilage für Imnovid.