Darzalex in Europa zugelassen
Veröffentlicht: 26. Mai 2016 11:25
Die Europäische Kommission hat Darzalex (Daratumumab) für die Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen.
Die Zulassung bedeutet, dass Myelompatienten in Europa mit Darzalex behandelt werden können, ohne sich in eine klinische Studie einschreiben zu müssen.
Die europäische Darzalex-Zulassung ist für den Einsatz des Medikamentes als Einzelsubstanz, d.h. ohne andere anti-Myelom Medikamente, bei Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom. Die Patienten müssen vorher mit einem Proteasomenhemmstoff und einer immunmodulatorischen Substanz behandelt worden sein und sie müssen nach ihrer letzten Therapie einen Krankheitsprogress haben.
Die Proteasomenhemmstoffe schließen Medikamente wie Velcade (Bortezomib), Kyprolis (Carfilzomib) und Ninlaro (Ixazomib) ein und die immunmodulatorischen Substanzen schließen Revlimid (Lenalidomid), Pomalyst (Pomalidomid, Imnovid) und Thalidomid ein.
Dr. Mohamad Mohty, ein Myelomexperte im Krankenhaus von Saint-Antoine und der Universität Pierre & Marie Curie in Paris, sagte Myeloma Beacon, dass die Zulassung von Darzalex in Europa
"eine wunderbare Gelegenheit für Myelompatienten in Europa ist. Wir haben Hunderte von Patienten, die seit mehreren Monaten nach dem Misserfolg von zurzeit verfügbaren Optionen warten. Neben des unmittelbaren potenziellen Vorteils für refraktäre Patienten wird diese Zulassung den Weg dafür ebnen, dass monoklonale Antikörper als Teil modernster Behandlungsstrategen für das Myelom einführt werden. Außerdem hebt die europäische Zulassung von Darzalex, die so schnell nach der US-amerikanischen Zulassung folgt, die Kraft der weltweiten Anstrengung hervor, diese Krankheit ohne Rücksicht auf Grenzen zu Gunsten aller Patienten zu behandeln."
Dr. Mohty ist auch Präsident der europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarkstransplantationen (EBMT).
Die Zulassung von Darzalex ist eine vorbehaltliche Zulassung. Vorbehaltliche Zulassungen werden von der europäischen Arzneimittelbehörde gewährt, wenn der Vorteil der unmittelbaren Verfügbarkeit die Gefahr weniger umfassender Daten als normalerweise erforderlich überwiegt. Die fortlaufende Zulassung für dieses Medikament kann nach Überprüfung und Beschreibung des klinischen Vorteils in bestätigenden Studien erfolgen.
Die Zulassung von Darzalex in Europa unterscheidet sich ein bisschen von derjenigen in den Vereinigten Staaten. In den Vereinigten Staaten ist Darzalex für Myelompatienten zugelassen, die mindestens drei Vortherapien, sowohl einschließlich einer immunmodulatorischen Substanz als auch eines Proteasomenhemmstoffs erhalten haben, und Patienten, die “doppelt refraktär” sind, was bedeutet, dass ihre Krankheit nicht mehr auf die Behandlung mit mindestens einer immunmodulatorischen Substanz und mindestens einem Proteasomenhemmstoff anspricht (siehe den Artikel von Myeloma Beacon über die FDA Zulassung von Darzalex).
Die europäische Zulassung folgt der Empfehlung eines europäischen Arzneimittel-Beratungsausschusses, der im April eine positive Meinung hinsichtlich der Markteinführung von Darzalex ausgegeben hat (siehe verwandte Nachrichten von Myeloma Beacon).
Die Entscheidung der Europäischen Kommission in dieser Woche ermöglicht es, dass Darzalex in allen 28 Ländern der Europäischen Union und in Norwegen, Island und Liechtenstein als eine Behandlung für Myelompatienten auf den Markt gebracht werden kann.
Das genaue Timing der Verfügbarkeit von Darzalex in den einzelnen europäischen Ländern wird jedoch davon abhängen, wann sich Janssen, die Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Darzalex vertreibt, sich dafür entscheiden wird, Darzalex in jedem Land einzuführen.
Die Entscheidung von Janssen wird teilweise davon abhängen, wie lange die Firma für die Verhandlungen über die Preisgestaltung des Medikamentes und/oder Erstattung mit nationalen Behörden brauchen wird. Solche Verhandlungen können häufig sechs Monate oder länger in Anspruch nehmen.
Darzalex ist die zweite neue Myelomtherapie, die die Europäische Kommission in diesem Monat zugelassen hat. Die Kommission hat bereits Anfang Mai Empliciti (Elotuzumab) in Kombination mit Revlimid und Dexamethason als eine Myelomtherapie zugelassen (siehe verwandte Nachrichten von Myelom Beacon). Eine weitere europäische Zulassung einer neuen Myelomtherapie könnte in den nächsten Monaten folgen, weil europäische Behörden zurzeit den Zulassungsantrag für Ninlaro prüfen.
Zweiter monoklonaler Antikörper, der für das multiple Myelom in Europa zugelassen ist
Darzalex gehört der Substanzklasse der monoklonalen Antikörper an. Darzalex bindet an das so genannte CD38-Protein, das im Allgemeinen auf der Oberfläche von Myelomzellen gefunden wird. Einmal an eine Myelomzelle gebunden, greift Darzalex die Zelle an, während es gleichzeitig dem Immunsystem des Patienten Signale aussendet, gegen die Zellen vorzugehen.
Darzalex ist nach Empliciti der zweite monoklonale Antikörper, der in Europa für die Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen wurde. Empliciti ist auch ein monoklonaler Antikörper, aber er greift das sogenannte SLAMF7-Protein an, das sich von dem von Darzalex ins Visier genommene CD38-Protein unterscheidet.
Basis für die europäische Zulassung
Die Zulassung von Darzalex in Europa basiert auf Daten der "Sirius" MMY2002 Phase 2-Studie, der GEN501 Phase 1/2-Studie und Daten von drei zusätzlichen unterstützenden Studien. Alle Studien schlossen schwer vorbehandelte Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom ein.
Die Ergebnisse einer kombinierten Wirkungsanalyse der Sirius MMY2002- und GEN501-Studien zeigten, dass 31 Prozent der Patienten eine teilweise Remission oder besser und 83 Prozent der Patienten eine stabile Krankheit oder besser erreichten. (Das Erzielen einer stabilen Krankheit bei schwer vorbehandelten Patienten kann einen erkennbaren klinischen Vorteil haben; siehe zum Beispiel die Zusammenfassung einer Studie über den Einsatz von Pomalyst und Dexamethason bei schwer vorbehandelten Patienten in diesem Nachrichtenartikel von Myeloma Beacon, auf Englisch.)
Dr. Saad Usmani vom Cancer Institut von Levine in Charlotte, North Carolina, präsentierte Ergebnisse einer kombinierten Analyse der Sirius MMY2002- und der GEN501-Studiendaten auf der Jahrestagung der amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie 2015 (Zusammenfassung, PDF mit freundlicher Genehmigung von Dr. Usmani, auf Englisch). Diese Ergebnisse wurden auch gestern auf der Website der Zeitschrift Blood (Zusammenfassung, auf Englisch) veröffentlicht. Die Ergebnisse sind im Grunde die Wirksamkeitsdaten, die die Grundlage für die europäische Zulassung von Darzalex sind.
Die häufigsten Nebenwirkungen der Darzalex-Monotherapie bei schwer vorbehandelten Myelompatienten sind infusionsbedingte Reaktionen, Erschöpfung, Fieber, Husten, Brechreiz, Rückenschmerzen, Atemwegsinfektionen und niedrige Blutzellwerte.
Weiterführende Informationen
Zusätzliche Details über die europäische Zulassung von Darzalex können in der Pressemitteilung (auf Englisch) von Genmab, der dänischen Firma, die ursprünglich Darzalex entwickelt hat, und in der Pressemitteilung (auf Englisch) von Janssen gefunden werden.
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