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Darzalex (Daratumumab) erhält Zulassung für das multiple Myelom in den USA

Kein Kommentar Von ; Übersetzt von Sabine Schock
Veröffentlicht: 24. November 2015 10:42
Darzalex (Daratumumab) erhält Zulassung für das multiple Myelom in den USA

Die US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) hat Daratumumab für die Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen. Das Medikament wird unter dem Markennamen Darzalex auf den Markt gebracht und voraussichtlich innerhalb von zwei Wochen in den US-amerikanischen Behandlungszentren und Arztpraxen verfügbar sein.

Die FDA hat Darzalex für die Anwendung bei Myelompatienten zugelassen, die vorher sowohl mit Immunmodulatoren als auch Proteasomenhemmstoffen behandelt worden sind. Immunmodulatorische Medikamente umfassen Revlimid (Lenalidomid), Thalidomid und Pomalyst (Pomalidomid, Imnovid). Medikamente der Proteasomenhemmstoffklasse schließen Velcade (Bortezomib) und Kyprolis (Carfilzomib) ein.

Die FDA-Zulassung von Darzalex ist genauer gesagt für Myelompatienten, die mindestens drei Vortherapien, davon ein immunmodulatorisches Medikament und ein Proteasomenhemmstoff, erhalten haben, und die “doppelt refraktär” sind, das heißt, dass ihre Krankheit nicht mehr auf die Behandlung mit mindestens einem immunmodulatorischen Medikament und mindestens einem Proteasomenhemmer anspricht.

Die FDA hat Darzalex schnell genehmigt. Nach dem Gesetz war die Behörde nicht verpflichtet, eine Entscheidung über die Zulassung der Substanz vor nächstem März zu treffen. Außerdem ist die FDA zu ihrer Entscheidung gekommen, ohne sich mit ihrem Beirat für onkologische Medikamente, der aus externen Experten besteht, formell zu beraten.

Diese beiden Aspekte bei der Zulassung der Substanz weisen darauf hin, dass die FDA keine ernsthaften Sorgen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Substanz hatte und dass die Behörde der Meinung ist, dass Darzalex einen wichtigen medizinischen Bedarf deckt.

Darzalex ist die zweite neue Myelomtherapie, die die FDA in diesem Jahr genehmigt hat, und weitere Zulassungen könnten folgen. Im Februar gab die Behörde das OK für Farydak (Panobinostat) (siehe verwandte Nachrichten von Myeloma Beacon; auf Englisch), und sie  prüft derzeit die Zulassungen für zwei andere potentielle Myelomtherapien - Ixazomib und Elotuzumab (Empliciti).

Darzalex gehört der Substanzklasse der monoklonalen Antikörper an. Mehrere monoklonale Antikörper sind bereits für die Krebsbehandlung genehmigt, aber Darzalex ist der erste monoklonale Antikörper, der für die Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen ist. Darzalex bindet an das sogenannte CD38-Protein, das im Allgemeinen auf der Oberfläche von Myelomzellen gefunden wird. Einmal an eine Myelomzelle gebunden, greift Darzalex die Zelle an, während es gleichzeitig dem Immunsystem des Patienten Signale übermittelt, gegen die Myelomzellen zu kämpfen.

Zwei andere monoklonale Antikörper, die CD38 ins Visier nehmen, werden als potentielle Myelomtherapien entwickelt: SAR650984 und MOR202. Elotuzumab ist ebenfalls ein monoklonaler Antikörper, aber diese Substanz greift ein anderes Protein an, nicht CD38.

Darzalex wird auch von der europäischen Arzneimittel-Behörde für die potenzielle Zulassung in Europa geprüft. Ein europäischer Zulassungsantrag für das Medikament wurde im September diesen Jahres eingereicht. Eine Entscheidung über die europäische Markteinführung kann, in Anbetracht typischer Zeitpläne für den europäischen Ablauf von Medikamentenzulassungsanträgen, im nächsten Frühling erwartet werden.

Die FDA-Zulassung von Darzalex basiert zum Teil auf Daten der so genannten Sirius MMY2002 Studie. Die Phase 2-Studie von Darzalex schloss Patienten ein, die denjenigen ähnlich sind, für die das Medikament von der FDA zugelassen wurde - d. h. Patienten, die mindestens drei Vortherapien hatten, davon ein Proteasomenhemmstoff und ein Immunmodulator, oder die doppelt refraktär auf einen Proteasomenhemmstoff und einen Immunmodulator waren.

Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass fast ein Drittel der Studienteilnehmer - die eine mittlere Anzahl von fünf Vortherapien erhalten hatten – auf die Einzelsubstanz Darzalex ansprach. Die mittlere Zeit bis zum Krankheitsprogress betrug 3,7 Monate und die geschätzte einjährige Gesamtüberlebensrate betrug 65 Prozent (siehe verwandte Nachrichten von Myeloma Beacon).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Darzalex waren infusionsbedingte Reaktionen, Erschöpfung, Brechreiz, Rückenschmerzen, Fieber und Husten. Darzalex kann auch zu niedrigen Blutzellwerten, wie Anämie und Leukopenie,  führen.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Darzalex schließen infusionsbedingte Reaktionen und eine Interferenz mit bestimmten Blutwertbestimmungen ein - im Fall von einigen Myelompatienten- die Serumproteinelektrophorese (SPEP) und die Serumimmunfixation (IFE). Das sind Tests, die helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung zu messen.

Darzalex wird in Form von Infusionen verabreicht und in zwei unterschiedlich grossen Fläschchen verfügbar sein: Ein kleineres Fläschchen mit 100 mg des Medikamentes und ein größeres Fläschchen mit 400 mg.

Die empfohlene Medikamentendosis basiert auf dem in Kilogramm ausgedrückten Gewicht eines Patienten: 16 mg pro Kilogramm. Die Infusionen sollten einmal wöchentlich in den ersten 8 Wochen der Behandlung, einmal alle zwei Wochen während der Wochen 9 bis 24 und danach einmal alle vier Wochen gegeben werden.

Janssen Biotech, die Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Darzalex in den Vereinigten Staaten und im Ausland auf den Markt bringen wird, hat die Großhandelskosten für die beiden Flaschengrößen von Darzalex noch nicht bekannt gegeben. Die Firma sagt jedoch, dass die Kosten pro Infusion für einen 80 Kilogramm schweren Patienten auf Grundlage der empfohlenen Darzalex-Dosis 5.850 $ betragen werden.

Das weist darauf hin, dass die Großhandelskosten pro Darzalex-Fläschchen 450 $ für das 100 mg-Fläschchen und 1.800 $ für das 400 mg-Fläschchen betragen werden.

Das bedeutet, dass für einen 80 kg-Patienten die Behandlungskosten mit Darzalex 23.400 $ pro Monat in den ersten zwei Monaten der Behandlung, 11.700 $ pro Monat in den folgenden vier Monaten und 5.850 $ pro Monat für jeden weiteren Monat betragen werden.

Weitere Details über die FDA-Zulassung von Darzalex können in der Pressemitteilung der FDA (auf Englisch) und der Pressemitteilung von Genmab, der Pharmafirma, die das Medikament ursprünglich entwickelt hatte, gefunden werden (auf Englisch). Die kompletten Arzneimittelinformationen für Darzalex sind auf der FDA-Website verfügbar (auf Englisch).

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