Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi Amgen şirketinin katı tümörleri kemiğe yayılmış hastaların kemik kırıklarını engelleyen ve kemik hastalıklarını yavaşlatan Xgeva (denosumb) adlı ilacını bugün onayladı. Xgeva, kemiklerinde hasar olan multipl miyelom hastaları için onaylanmadı.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) sözcüsü Erica Jefferson: ¨Xgeva ile tedavi olan multipl miyelom hastalarında ölüm oranı kontrol grubundakilerden daha çok olduğu için onaylanmadı.¨ dedi.

Xgeva (denosumab) kemiklerin erimesi ve bozulmasını engelleyen bir antikordur. Denosumab daha düşük dozlarda Prolia adı ile pazarlanarak menapoz sonrası osteoporosis ve yüksek kemik kırılması riski olan kadınların tedavilerinde de kullanılmaktadır.

İki üçüncü evre çalışmada, Xgeva´nın meme kanseri ve prostat kanseri hastalarında iskelet komplikasyonlarını önlemede Zometa´dan (zolendronik asit) çok daha etkili olduğunu göstermiştir. Üçünü bir çalışmada çeşitli katı tümörleri bulunan hastalarda ve miyelom hastalarında Xgeva ile Zometa´ya benzer sonuçlara ulaşılmıştır. (ilgili The Myeloma Beacon haberini okuyunuz). Üç çalışmada da Xgeva ile yapılan hastaların ilk iskelet komplikasyonu en az 20 ay sonra ortaya çıkmıştır. Bu üç çalışma, Xgeva´nın katı tümörlerde onaylanmasının temel sebebidir.

Üçüncü çalışmada Xgeva ile tedavi olan multipl miyelom hastalarında Zometa´yla karşılaştırıldığında iki kat daha fazla ölüm riski olduğu gözlenmiştir.

Amgen sözcüsü Lisa Rooney: ¨Tedavi edilen hastaların sadece yüzde onu miyelom hastalarıdır. Ölüm oranı Xgeva alt grubunda multipl miyelom için daha yüksek olmuş olsa da, çok az sayıda hastanın bu gruba dahil olması kesin bir sonuca ulaşılmasını engellemektedir.¨ Bu çalışmaya 1776 hasta katılmıştır.

Mayo Klinik’te çalışan Dr. S. Vincent Rajkumar: “Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin kararına tamamiyle katılıyorum.” dedi. Dr. Rajkumar: “Hastaların hayatta kalma oranının denosumab (Xgeva) ile zoledronik asite (Zometa) göre istatistiki olarak anlamlı bir miktarda, en az iki kat daha zayıf olması, sonuçların klinik bir deneyin alt grup analizi olmasına rağmen, endişe vericidir. Klinik deneyler dışında, miyelom hastalarının denosumab kullanmasını önermiyorum.” diyerek devam etti.

Rooney, Amgen´in Xgeva´nın multipl miyelom için onaylanmasına çalışmaya devam ediceğini ve Xgeva´nın miyelom hastalarında güvenliği ve etkisini inceleyen ayrı bir çalışma yapacaklarını söyledi. Bu çalışma henüz hasta kaydetmeye başlamamıştır. Çalışmalarda Xgeva´dan kaynaklanan yan etkiler yorgunluk, halsizlik, düşük fosfat oranları, mide bulantısı olarak gözlemlenmiştir. En ciddi yan etki nefes darlığı olarak olmuştur.

Dr. Rajkumar: “Yakın zamanda, miyelom hastalarında zoledronik asit (Zometa) kullanımının genel anlamda hayatta kalma oranını arttırdığı gözlenmiştir. Dolayısıyla, biyofosfonatlar, özellikle pamidronat (Aredia) ve zoledronik asit (Zometa), kemik hastalıkları olan miyelom hastalarında iskelet ile ilgili problemleri önlemenin standart tedavisi olmaya devam etmektedir.” dedi.

Çene osteonekrozu, Xvega kullanan hastaların yüzde 1,8´inde ve Zometa kullanan hastaların yüzde 1,3´ünde gözlemlenmiş, ciddi bir komplikasyondur.

Daha fazla bilgi için Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi ve Amgen basın açıklamalarını okuyun. (İngilizce)