Geçen ay, uzun süreli Revlimid tedavisi sonrası multipl miyelom hastalarında ikincil kanserlerin ortaya çıkmasıyla ilgili yeni bilgiler yayınlandı.

Bu bilgi, geçen Aralık'taki Amerikan Hematoloji Derneği toplantısında sunulan üç klinik deneyin sonuçlarının analizi sonucu ortaya çıkmıştır. Üç çalışmada da Revlimid idame tedavisi olan multipl miyelom hastalarında, idame tedavisi yapılmayan hastalarla karşılaştırıldığında daha çok ikincil kanserler gözlemlenmiştir.

Revlimid'in (Lenalidomid) üreticisi Celgene perşembe günü yatırımcılar ile olan çeyrek sonu telefon konferansında bu çalışmaların sonuçlarının analizini açıkladı.

Celgene'in CEO'su Robert Hugin ¨Revlimid idame tedavisi olan grupta daha yüksek oranlarda ikincil kanserler gözlemlenmiş olsa da, kontrol grubundaki hastaların daha kısa süre takip edilmiş olması raporlamada önyargıya sebep olmaktadır.¨ dedi.

Robert Hugin, kanser klinik deneylerinde, hastalara yapılan tedavi üzerinde çalışıldıktan sonra hastaların sadece hayatta kalma sürelerinin takip edildiğini belirtti. Tedaviyi tamamlayan bu hastalar ikincil kanserler gibi sağlık durumlarını etkileyen konularda takip edilmemektedirler. Bu nedenden dolayı, idame tedavisi yapılan grup ile plasibo verilen grup arasında farklı uzunluktaki takip süreleri bu ikincil kanserlerin gözlemlenmesinin iki grup arasındaki farkını açıklayabilir.

Celgene, dört Revlimid klinik deneyinin ABD SEER Kanser Kayıt Sistemindeki datasını karşılaştırdı. ABD SEER Kanser Kayıt Sistemi Amerika'daki kanser istatistiklerinin en büyük kaynağıdır. Bu dört çalışma, Celgene tarafından sponsor edilmiş olup, şirketin ilacı pazarlamak için yaptığı başvurucuları desteklemiştir.

Bu analiz IFM 2005-02 ve CALGB 100104 adlı klinik deneyleri (Kök hücre sonrası Revlimid idame tedavisi) içermeyip, daha eski bir klinik deney olan MM-015'in sonuçlarını içermektedir. MM-015 Revlimid, melfalan (alkeren), prednizon ve sadece Revlimid idame tedavilerini karşılaştırmıştır. En son sunulan IFM 2005-02, CALGB 100104, MM-015 klinik deneylerinin sonuçları Revlimid'in potansiyel olarak ikincil kanserlerle olan ilişkisi konusunda endişelere sebep olmuştur.

Celgene'in analiz ettiği dört çalışmanın sonucunda ortaya çıkmış olan ikincil kanserlerin oranlarının düşük olması nedeniyle, şirket, ulusal kanser veri tabanıyla karşılaştırıldığında bir fark gözlemlemediğini bildirmiştir. Bu analizlerin metod ve sonuçları bağımsız araştırmacılar tarafından gözden geçirilmiştir.

Citigroup'un bir analisti aynı telefon konferansında, Celgene'in Revlimid ile tedavi olmuş olan hastalardaki ikincil kanserlerin daha sık görülmesinin aynı anda melfalan ve prednizon ile tedavi olmuş olan hastalardan kaynaklandığına inandığını belirtmiştir. The Beacon, Citigroup ve Celgene ile bu iddiaların kaynağını teyid edememiştir. Melfalanın, diğer bütün alkalinleştirici ajanlar gibi, ikincil kanserlere sebep olabildiği bilinmektedir.

Buna ek olarak, Celgene, başka bir çalışmanın sonuçlarını Revlimid güvenlik verileriyle beraber yayınladı. Bütün ilaç firmaları gibi, Celgene de bütün yan etkiler ve güvenlik ile ilgili gelen raporları takip etmekle yükümlü. Bu raporlar ve 170.000 hastanın revlimid ile tedavi olmuş olmasına dayanarak, Celgene, hastaların sadece %5'inde ikincil kanserlerin görüldüğünü tahmin etmektedir.

Revlimid'in ikincil kanser riskini arttırmadığını gösteren çalışmalara rağmen, Celgene, IFM 2005-02 çalışmalarını yapan Fransız kolaboratif grubunun deneylerinin protokolünü değiştirip revlimid ile idame tedavisine ara vermeyi düşündüğünü bildirdi. Bu gruptaki hastalara 2 yıldan daha uzun süre revlimid ile idame tedavisi yapılmıştır.

Celgene, IFM araştırmacılarının daha ayrıntılı alt grup çalışmaları yapacaklarını ve nüks olmuş olan hastaları yine revlimid ile tedavi edeceklerini açıkladi. IFM araştırmacılarının eğer ikincil kanser riski yok ise neden idame tedavisine ara verdikleri ise anlaşılamadı.

Diğer revlimid klinik deneylerinde henüz hiçbir değişiklik yapılmamıştır.

Revlimid'in potansiyel olarak ikincil kanserlere sebep olabilmesi riskiyle ilgili çalışmaların bu yılki tıp konferanslarında yayınlanıp sunulması beklenmektedir.

Daha fazla bilgi için Celgene telefon konferansının ^[1] transkripti ve Beacon'un revlimid idame çalışmalarıyla ^[2] ile ilgili haberlerini okuyun.