Multipl miyelom hastalarında deri altı velcade enjeksiyonları standard damardan verilen velcade ile karşılaştırıldığında benzer etki gösterip çok daha az yan etkiye sebep olmuştur.

Fransa´nın Nantes Üniversitesi Hastanasi´nden baş araştırmacı Dr. Philippe Moreau çalışmasının sonuçlarını geçen hafta Orlando´da Amerikan Hematoloji Derneği´nin (ASH) konferansında sundu. Dr. Moreau: ¨Deri altı [enjeksiyon] tedavinin etkisi [damar altıyla karşılaştırıldığında] benzer sonuçlar gösteriyor, ve özellikle zor girilen damarları olan hastalarda çok daha rahat tedavi yapılıyor. Hastalarda kateter (sonda) gerekmiyor, ve de en önemlisi, toksisite azalıyor.¨

Avrupa´da ve Amerika´da velcade (bortezomib) şu anda damardan enjeksiyonlar için onaylanmıştır.

Ancak, damardan enjeksiyonlar zor girilen damarları olan hastalar için[tedavi esnasında] sık sık damara girilmesi gerektiği için zahmetli olmakta ve hatta uzun süreli kateter (sonda) takılmasını gerektirmektedir.

Valcade´in yeni formülasyonu ilacın deri altından verilebilmesi için geliştirilmektedir. (Deri altı enjeksiyonda ilaç, derinin en üst tabakasının altındaki yağ tabakasına enjekte edilmektedir.) Deri altı iğneler evde hasta bakıcılar ve hatta hastaların kendileri tarafından da yapılabildiğinden, hastalar için tedavi çok daha rahat olmaktadır.

Daha önceden yapılmış olan randomize edilmiş birinci evre bir çalışma damardan yapılan enjeksiyonlarla derialtı enjeksiyonlarının etkisinin ve yan etkilerinin benzer olduğunu göstermiştir.

Bu ön çalışmanın sonuçlarının doğrulanması için Dr. Moreau ve meslektaşları daha önceden tedavi olmuş 222 hastanın katıldığı büyük bir uluslarası ve randomize bir üçüncü evre çalışma organize etmişlerdir. Daha önceden velcade tedavisi olmuş, üç değişik tedavi görmüş ve ağır periferik nöropatisi (kol ve bacaklarda ağrı, uyuşma, keçelenme hissi) olan hastalar çalışmaya kabul edilmemişlerdir.

Çalışmaya katılan 222 hastanın 148´i deri altı enjeksiyonla, 74 hasta da damardan tedavi olmuştur.

İki gruptaki hastalara da 1,3 mg/m2´lik 21 günlük velcade tedavisi 1, 4, 8, 11´inci günlerde yapılmıştır.

Bütün hastalar, ilk dört kürde, velcade´i yalnız başına almışlardır. Ancak, hastalar tedaviye yanıt vermeyince veya tedaviye verilen yanıtta bir iyileşme olmazsa, hastalara 20 mg deksametazon (Dekadron), velcade´in verildiği gün ve verildikten sonraki gün verilebilmiştir. 8 kür tedaviden sonra, kısmi yanıt vermemiş olan hastalara 2 kür daha tedavi yapılmıştır.

İki gruptaki hastalar da ortalama sekiz kür tedavi olmuşlardır. Ortalama tedaviye yanıt verme süresi iki grupta da 1,4 ay olmuştur. Dört kürün sonunda, iki gruptaki hastaların aşağı yukarı yarısının tedavisine deksametazon eklenmiştir. (Deri altı grubunun %56´sı ve damardan enjeksiyon grubunun %53´ü)

Tedaviye yanıt oranları iki grup arasında dört kür ve sekiz kür tedaviden sonra karşılaştırılmış olup, iki grup arasında tedaviye yanıt oranı aynı olmuştur. Dr. Moreau: ¨Deri altı enjeksiyonla, damardan enjeksiyon tedavisinin etkisi arasında fark yoktur.¨ dedi.

Ortalama hastalığın ilerleme süresi damardan enjeksiyon yapılan grupta 9,4 ay olup, deri altından enjeksiyon yapılan grupta 10,4 ay olmuştur. Dr. Moreau bu sonuçların bir önceki çalışmadan daha iyi olduğunu belirtmiş ve bunun nedenini büyük bir olasılıkla çalışmaya katlan hastalara dört kürün sonunda deksametazon verilebilmiş olmasına bağlamıştır.

İki grubun genel hayatta kalma oranlarında bir fark görülmemiştir. Bir yıl hayatta kalma süresi damardan velcade verilen grupta yüzde 76 iken, deri altından velcade verilen grupta yüzde 73 olmuştur.

Tedavi öncesi semptomlarda iki grup arasında fark olmamış olmasına rağmen, yoğun ve hayati tehlike potansiyeli olan yan etkiler deri altından yapılan tedavide yüzde 57´ye düşmüş olup, damardan yapılan tedavide bu oran yüzde 70 olmuştur.

Özellikle, ağır nöropati oranı deri altından tedavi yapılan hastalarda belirgin bir şekilde düşmüştür. (%6 deri altı, %16 damardan) Dr. Moreau, damardan tedavi yapılan hastalarda tedavi öncesi nöropatinin daha yoğun olduğunu da belirtmiş olup, bunun ama aslında kayda değer olmadığını eklemiştir.

Daha ayrıntılı bilgi için Amerikan Hematoloji Derneği Konferansı sitesinden 312 no´lu özeti ^[1] okuyun. (İngilizce)