Onyx İlaçları firması tarafından bugün yapılan bir açıklamaya göre, carfilzomib adlı yeni multipl miyelom ilacının ABD´deki pazarlama başvurusu en az 6 ay gecikecek.

Bugünkü açıklamadan önce, Onyx´in yeni ilaç başvurusunun Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi´ne (FDA) yapılmasının yılın sonuna kadar gerçekleşmesi bekleniyordu.

Yeni yapılan açıklamada başvurunun ¨en erken 2011´in ortasında¨ yapılacağı bildirildi.

Onyx´in bugünkü açıklamasında, carfilzomib´in piyasaya sürülmesindeki gecikmenin Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi´nin ilacın üretim planlarıyla ilgili ek bilgi istemesinden kaynaklandığı bildirildi.

Bu ek bilgi isteminin sebebinin Onyx´in yeni imalat yöntemleri ile ürettiği carfilzomib üzerinde yapılan testlerde ¨varyasyonlar¨ gözlemlenmesi olduğu bildirilmiştir.

Şirket, ilacın pazarlamasındaki zamanlama değişikliğinin, ilacın tesir ve güvenliğinde herhangi bir değişiklikten kaynaklanmadığı vurgulamaktadır. Onyx açıklamasında ¨(Carfilzomib´in) 3.cü aşama testlerinin zamanlamasında bir değişiklik olmadığını ve aktif bir şekilde bu klinik testlere yeni hastaların yazıldıklarını ve bu değişikliğin carfilzomib testlerinde hiçbir değişikliğe neden olmayacağını¨ bildirmiştir.

Carfilzomib, varolan multipl miyelom ilaçlarından Velcade (bortezomib) gibi, kanser hücreleri içindeki proteyinlerin parçalanmasını engelleyerek bu kanser hücrelerinin ölümüne neden olmaktadır.

Pomalidomide - Revlimid (lenalidomide) ve Thalomid (thalidomide) ilaçlarının bir kimyasal benzeri - ve carfilzomib önümüzdeki yıllarda Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi´nin onayını bekleyen en umut verici multipl miyelom tedavilerinden olarak kabul edilmektedir.

Carfilzomib´in başvurusundaki zamanlama değişikliğinin dışında başka gecikmelerin olmaması varsayılırsa, ilacın 2012 yılının ilk yarısında ABD´de satışı beklenmektedir. Onyx, carfilzomib´in dünyanın başka yerlerinde pazarlanmasının zamanlamasıyla ilgili bir açıklama yapmamıştır.

Onyx´in bugünkü açıklaması ile ilgili daha ayrıntılı bilgiler için lütfen şirketin basın açıklamasını ^[1] okuyun. Carfilzomib´in yeni klinik test sonuçlarını özetleyen makaleleri The Myeloma Beacon´ın ASCO 2010 yıllık toplantısı haberlerini ^[2] de bulabilirsiniz.